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      改革药用辅料管理制度需细化设计
          发布时间:2013-03-19    阅读次数:2037

      中国医药报2013.1.22

       

                                □ 王华锋

      去年底国务院下发的《生物产业发展规划》(以下简称《规划》)中涉及药用辅料的内容共有四个方面,除了鼓励新型辅料的研发和应用以外,在“通用名药品高品质发展行动计划”中,重点强调了要建设辅料数据库,推行药品原、辅料登记备案管理制度,从政策配套的角度进一步明确了药用辅料监管的方向。有业内人士认为,实行辅料登记备案管理制度意义重大,针对一些可能出现的漏洞,需要进一步细化制度设计。

      “建设药用原、辅料数据库及推行备案制可有效地完善药品生产的监督管理方式,做到药品的可溯性,从而可全面促进提高药用辅料的质量,保证药品制剂生产的质量,确保用药安全。”中国药科大学教授吴正红认为,要配套建立一种开放式的数据网络平台,通过药品信息可以追溯药用原、辅料的注册、生产、流通以及管理的相关信息,最大限度地发挥政府、行业以及社会力量,加强和完善药品的监督管理。

      推行药品原、辅料登记备案管理制度对推动药用辅料行业的规范有着重要意义,但是在具体实施时还有很多工作要做。湖南尔康制药股份有限公司副总经理王向峰指出,在制度推行过程中如何做到严格而不苛刻,规范而又不教条,对监管部门来说确实是个考验。关键要做好药用辅料的分级管理,特别是科学合理地做好注册或备案品种的目录遴选。

      湖北省食品药品监督管理局药品注册处文毅表示,实施药品原、辅料登记备案管理主要是与发达国家接轨,参照美国FDA管理模式进行管理。更重要的意义在于,强化了药品制剂企业的责任。强调药品制剂生产企业是药品质量责任人,凡因违法违规使用药用原辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用原辅料的质量,健全质量管理体系,加强药用原辅料供应商审计,对所使用的药用原辅料质量严格把关,与主要药用原、辅料供应商签订质量协议。一旦药品出现质量问题,监管部门可直接对药品制剂企业进行查处,不会出现制剂企业把责任推卸到原、辅材料供应商一方,因为原、辅材料是备案管理,而非注册管理。另外,对监管部门来说,能够集中执法力量,对药品制剂企业进行严格监管,确保药品质量安全有效。

      “在药品原、辅料备案制度的推行过程还面临一些亟待解决的问题,需要进一步完善。”山东省食品药品监督管理局药品注册处一位工作人员介绍说,国家局201111月下发了《关于再次征求《药用原辅材料备案管理规定(征求意见稿)》意见的通知》,在第一次征求意见的基础上,再次听取各方对备案制度的意见和建议,但截至目前,该

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