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      散剂混合效果影响因素总结
          发布时间:2018-07-05    阅读次数:2085

      散剂是古老的传统剂型,在化学药品(西药)中的应用不多,但在中药制剂中仍有广泛的应用?!?/span>中国药典2015年版一部收载中药散剂64种而且对中药散剂也有明确规定,中药散剂系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂,分为口服散剂和局部用散剂。

      散剂生产过程中的混合过程对产品质量很重要。固体的混合不同于互溶液体的混合,它是以固体粒子作为分散单元,因此在实际混合过程中完全混合几乎办不到。为了满足混合样品中各成分含量的均匀分布,尽量减小各成分的粒度。目前常用的混合方法有研磨混合法、搅拌混合法、旋转容器混合法、过筛混合法等。

      混合效果受散剂中各组分的合比例、堆密度、理化特性等因素的影响。

      1各组分的混合比例

      各组分的混合比例相差较大时,应该采用等量递加混合法混合,即在少量药粉中加入等体积的多量成分,合均匀后,再将多量成分按前面合物的体积等量加入、混匀,如此倍量增加混合至全部棍匀,再采用过筛混合即成。

      常用的稀释剂有乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳酸钙、磷酸钙、白陶土等惰性物质。采用配研法时,有时为便于观察混合是否均匀,可加入少量色素。

      2各组分的密度

      各组分密度差异较大时,必须采取措施避免密度小者浮于上面,密度大者沉于底部而不易混匀。

      3各组分的粘附性与带电性

      有的药物粉末对混合器械具有粘附性,不仅影响混合,而且造成损失,一般应将量大或不易吸附的药粉或辅料先加垫底,后加量少或易吸附的物料?;旌鲜蹦Σ疗鸬绲姆勰┎灰?/span>匀,通常加少量表面活性剂或润滑剂作抗静电剂,如十二烷基硫酸钠、硬脂酸具有抗静电作用。

      4含液体或易吸湿性的组分

      如在处方中有液体成分时,可用处方中其他成分作为液体吸附剂;若液体成分量较多时,另加吸附剂吸附液体至不润湿为止。常用吸附剂有磷酸钙、白陶土、煎糖和葡萄糖等。

      若含有易吸湿性成分,则应针对吸湿原因加以解决,如①结晶水在研磨时被释放,引起湿润,则可用等摩尔水物代替;②含易吸湿性药物,如胃蛋白酶等,则可在低于其临界相对湿度(CRH)条件下,迅速混合,并密封防潮包装;③若混合物引起吸湿,则采用分别包装,临用时混合。

      5含形成低共熔混合物的组分

      不利于直接混合。药剂调配中常发生低共熔现象的药物有:水合氯醛、樟脑、麝香草酚等。低共熔混合物的润湿、液化程度与合物的比例和温度有关。处理这类合物时,或应尽量避免形成低共熔混合物,或使其充分形成低共熔混合物,然后用吸附剂吸附液化物料。

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